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Le nouveau dispositif d'encadrement de la recherche biomédicale est entré en vigueur, pour la quasi totalité de ses dispositions, le 27 août 2006
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Nouvelle réglementation de la recherche clinique

Le nouveau dispositif d’encadrement de la recherche biomédicale est entré en vigueur, pour la quasi totalité de ses dispositions, le 27 août 2006

Publié le mercredi 25 octobre 2006.


Il vise à mettre la réglementation française en conformité avec le droit européen en transposant la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques de médicaments et à apporter des améliorations à un dispositif pratiquement inchangé depuis 1988.

Parmi les principales innovations par rapport au dispositif de la loi Huriet-Sérusclat de 1988 figurent notamment :

• Le renforcement des règles concernant l’information des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et le recueil de leur consentement,

• La suppression de la distinction entre "recherche avec bénéfice individuel direct" (ABID) et "recherche sans bénéfice individuel direct" (SBID),

• Un examen des projets de recherche fondé avant tout sur l’évaluation du bénéfice escompté (individuel ou collectif) au regard du risque prévisible encouru,

• Le remplacement du régime de déclaration antérieurement en vigueur par un régime d’autorisation : toute recherche biomédicale nécessite désormais, pour être mise en œuvre, à la fois un avis favorable d’un comité de protection des personnes et une autorisation du ministère chargé de la santé ou de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (selon le domaine concerné)

• La transformation des CCPPRB en "comités de protection des personnes" (CPP), à la composition élargie et aux compétences étendues,

• Une adaptation des conditions de participation des personnes vulnérables à une recherche biomédicale, de façon à renforcer leur protection.

• Une procédure spécifique pour les recherches visant à évaluer les soins courants.

Si ce nouveau dispositif est entré en vigueur le 27 août 2006, il convient de rappeler que les nouvelles dispositions relatives à l’information et au recueil du consentement des personnes participant à une recherche biomédicale s’appliquaient déjà depuis le 11 août 2004.

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